Le 14 octobre 2026, Santé Canada a annoncé le lancement d'un programme pilote visant à réduire les obstacles à la réalisation de certains essais cliniques pédiatriques portant sur les normes de soins, menés sous l'égide d'établissements universitaires. Cette annonce est le fruit de plusieurs mois de travail collaboratif mené par RareKids-CAN et le SickKids Child Health Policy Accelerator, avec la contribution de chercheurs universitaires spécialisés dans les essais cliniques pédiatriques à travers le Canada.
Les défis liés à l’épidémiologie pédiatrique, le financement limité et les lacunes dans l’étiquetage des médicaments ont fait que de nombreux traitements courants destinés aux enfants présentent des lacunes importantes en matière de données probantes pour orienter les soins quotidiens. La production de données probantes est en outre entravée par des obstacles réglementaires spécifiques à la pédiatrie, qui exigent que les études portant sur des médicaments dont la sécurité et l’efficacité sont établies de longue date, tels que l’ibuprofène et l’oxygène, se conforment aux mêmes réglementations en matière d’essais cliniques que les nouvelles molécules ou les thérapies géniques.
Afin d’améliorer l’accès des enfants à des soins de haute qualité fondés sur des données probantes, RareKids-CAN et le Child Health Policy Accelerator militent en faveur de la mise en place d’un dispositif complet d’exemption réglementaire pour les essais cliniques pédiatriques à faible risque portant sur des médicaments couramment utilisés en pratique clinique. Nous saluons le projet pilote lancé par Santé Canada, qui constitue un premier pas vers cet objectif.
À compter du 30 octobre 2026, les universitaires occupant un poste au sein des départements de pédiatrie des facultés de médecine canadiennes pourront présenter une demande dans le cadre du projet pilote de Santé Canada sur les essais cliniques relatifs aux normes de soins pédiatriques, conçu pour alléger les exigences administratives applicables aux études éligibles. Une fois admises dans le projet pilote, les études seront dispensées de l’obligation de déposer une demande d’essai clinique (CTA), d’obtenir une « lettre de non-objection » et de déposer des modifications et des notifications relatives à la CTA. Les études participantes doivent continuer à respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC) et être approuvées par un comité d’éthique de la recherche (CER) institutionnel.
Ce projet pilote est limité aux études portant sur des médicaments provenant du marché canadien et utilisés conformément aux pratiques de soins standard décrites dans les directives institutionnelles, locales, nationales ou internationales. Les médicaments doivent également répondre à au moins l'un des critères suivants :
- Être autorisé au Canada pour l'indication à l'étude chez l'adulte ;
- sont homologués et commercialisés sur le marché canadien depuis au moins 10 ans ;
- Ou avoir été autorisé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la même indication chez la population pédiatrique cible
Nous félicitons Santé Canada d’avoir franchi cette première étape importante visant à lever les obstacles administratifs aux essais cliniques pédiatriques. Nous continuerons à travailler en collaboration en vue d’obtenir une exemption réglementaire totale pour tous les essais cliniques pédiatriques à faible risque menés par des établissements universitaires, conformément aux pratiques des principales autorités réglementaires internationales et à l’initiative du gouvernement du Canada visant à réduire les formalités administratives. Dans l’intervalle, nous nous réjouissons de contribuer à la mise en œuvre et à l’évaluation de ce projet pilote.
Vous trouverez de plus amples informations sur les obstacles aux essais cliniques pédiatriques et sur les modèles internationaux de réglementation proportionnée au risque dans notre livre blanc PRACTIcE.
Le « SickKids Child Health Policy Accelerator » est la première initiative hospitalière canadienne consacrée aux politiques sociales et de santé appliquées aux enfants et aux jeunes. Elle vise à combler le fossé entre ce que nous savons être efficace pour optimiser le bien-être des enfants et des jeunes, et ce que nous mettons en œuvre pour répondre aux besoins des jeunes dans le cadre des politiques publiques fédérales.
Pour plus d'informations, veuillez contacter l'équipe du programme « SickKids Child Health Policy Accelerator » à l'adresse childhealth.policyaccelerator@sickkids.ca.
